加快推動海南自貿港藥械監管創新和高質量發展

中國網北京12月28日訊 為了更好地推進監管基地建設及真實世界數據研究相關工作，推動海南自貿港藥械監管創新和高質量發展，12月27日上午，國家藥監局藥品器械監管科學研究基地工作座談會在京舉行。

國家藥品監督管理局副局長徐景和出席會議并講話。他指出，開展臨床真實世界數據研究是國家賦予海南和樂城先行區改革開放新的任務，對深化我國藥品醫療器械審評審批改革、更好地滿足人民群眾醫療需求具有重要意義。海南要充分利用自身優勢，借助國家政策扶持，堅持以科學性、法治性、倫理性的原則開展真實世界數據研究，以高起點、新機制、遠思考的指導方向加快促進平臺和數據庫的建設；以卓越的制度優勢、強勁的創新優勢助力中國藥品監管在世界上走出具有中國風范的發展道路。

藥品醫療器械監管科學是一門新興學科，在藥械全生命周期管理中發揮著重要作用。國家藥品監督管理局科技和國際合作司司長毛振賓就監管科學的價值和發展以及如何推進真實世界數據的研究做了重要闡述。他指出監管科學是發達國家藥品監管治理體系和監管能力提升的重要途徑和方略，也是我國由制藥大國向制藥強國轉變的必由之路。面對真實世界研究的醫藥創新監管新命題，必須始終堅持把科學監管放在第一位。

海南省藥監局主要負責人李治平介紹海南省特許藥械的政策及監管情況。他表示，監管科學研究基地將聚焦并加快藥品醫療器械注冊審批和監管制度改革新路徑、新方法研究，力爭為藥品醫療器械監管制度創新提供可推廣、可復制的寶貴經驗，將樂城先行區打造成臨床真實世界研究的國際新高地。

樂城管理局局長顧剛對監管科學研究基地研究內容、運行機制設想進行了介紹，描繪了監管科學基地建設的藍圖。“樂城是一個開放包容的平臺，歡迎各個高校、科研機構、藥械企業、臨床專家等都參與進來，充分利用樂城先行區的政策和基地這一平臺開展科學研究，共同為推動我國監管科學創新貢獻力量。”顧剛說。

海南省真實世界數據研究院名譽院長駱清銘院士，執行院長瞿佳教授、陳平雁教授，執行副院長姚晨教授、孫鑫教授分別對研究院工作情況和擬開展的項目進行了介紹。

隨后，來自行業協會、高等院校、藥械企業、CRO、醫療機構等的參會代表圍繞在監管科學基地平臺上如何充分利用海南自貿港和樂城的相關政策進行了細致的研討，為促進“政產學臨用”高度融合，促進監管科學發展工作建言獻策。

據悉，國家藥監局藥品器械監管科學研究基地（海南省真實世界數據研究院）于2020年11月27日正式掛牌，依托樂城先行區獨特的政策優勢、寶貴的實踐經驗和豐富的研究資源，致力于打造國內國際藥品醫療器械臨床真實世界數據研究的學術權威，在國際臨床真實世界數據研究領域建立權威話語權，為助力監管科學發展與產業創新貢獻“海南智慧”。（實習記者 牛盈博）